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药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

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    2746
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    2557
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    直?#25285;?#24050;优惠¥10,000.00
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    • 注意事项

    法律依据:

    1、?#35910;?#21153;院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定?#32602;?#22269;务院412号)第353项;

    2、《药物非临床研究质量管理规范》。

    1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表?#32602;?/span>

    2、药物研究机构备案证明文件;

    3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题?#23433;?#21462;或拟采取的措施等;

    4、机构概要:

    (1)机构发展概况(历?#36153;?#38761;情况,开展药物安全?#20113;?#20215;试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);

    (2)机构组织框架图;

    (3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。

    5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门?#28595;?#27010;要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全?#20113;?#20215;研究机构应?#24471;?#26426;构的隶属关系);

    6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

    7、机构人员的学历、专业构成情况与培?#30331;?#20917;,质量保证部门的组成情况;

    8、动物饲养区域及动物试验区域情况:

    (1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);

    (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;

    (3)环?#31243;?#20214;(温湿?#21462;?#29031;?#21462;?#22122;音、洁?#27426;取?#25442;气次数、?#20849;?#31561;);

    (4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频?#21361;?/span>

    (5)微生物监测状况;

    (6)功能实验室、化学?#21543;?#29289;污染特殊区域的环境控制状况;

    (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

    9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

    10、标准操作规程目录;

    11、药物安全?#20113;?#20215;研究实施情况:

    (1)药物安全?#20113;?#20215;试验实施程序(安全性试验流程图);

    (2)近三年来开展药物安全?#20113;?#20215;试验工作情况(GLP、非GLP试验)。

    12、申请机构提供的法人机构资格证明材料。

    注:上述各类复印件均应加盖原件持有单?#36824;?#31456;。

     

    1、受理;

    2、资料审查与现场检查;

    3、审查及决定;

    4、送达。

    自受理之日起,80日内作出行政许?#21024;?#23450;。

    知企网的报价为知企网的咨询服务费,不包括其他任何费用。

    对申请资料的一般要求:

    1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排?#26657;?#24182;标明资料的名称或该资料所在目录中的序号;

    2、按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求,以下申报资料应齐全:

    (1)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表?#32602;?/span>

    (2)药物研究机构备案证明文件。

    3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题?#23433;?#21462;或拟采取的措施等;

    4、机构概要:

    (1)机构发展概况(历?#36153;?#38761;情况,开展药物安全?#20113;?#20215;试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);

    (2)机构组织框架图;

    (3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。

    5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门?#28595;?#27010;要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全?#20113;?#20215;研究机构应?#24471;?#26426;构的隶属关系);

    6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

    7、机构人员的学历、专业构成情况与培?#30331;?#20917;,质量保证部门的组成情况;

    8、动物饲养区域及动物试验区域情况:

    (1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);

    (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;

    (3)环?#31243;?#20214;(温湿?#21462;?#29031;?#21462;?#22122;音、洁?#27426;取?#25442;气次数、?#20849;?#31561;);

    (4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频?#21361;?/span>

    (5)微生物监测状况;

    (6)功能实验室、化学?#21543;?#29289;污染特殊区域的环境控制状况;

    (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

    9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

    10、标准操作规程目录;

    11、药物安全?#20113;?#20215;研究实施情况:

    (1)药物安全?#20113;?#20215;试验实施程序(安全性试验流程图);

    (2)近三年来开展药物安全?#20113;?#20215;试验工作情况(GLP、非GLP试验);

    12、其他有关资料;

    13、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改;

    14、资料份数:书面资料和电子软盘各一份。

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    诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障

              诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障: 绝?#21592;?#38556;?#21512;刃信?#20184;、误一罚十、价格特?#36873;?#35823;工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝?#21592;?#38556;内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先?#20449;?#20184;

              所有经过知企网的认证服务商 ,?#23478;言?#20808;交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三?#20132;?#26500;鉴定(如消保委、质量检测?#20540;齲┤范?#26159;服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的?#23548;?#25439;失进?#20449;?#20184;。

    假一罚十

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    价格特搜

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    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按?#23637;?#23478;相关“误工赔偿”规定,每?#28216;?#19968;天误工费按照合同签订总价的千分之三执?#20449;?#20607;,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

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